プロジェクトチームがひとつになり、JB-101をお届けするのが最大の使命

2022.01.31

細心の注意を払い、難易度の高い細胞培養に挑む

治験製品製造グループの業務は医療施設から送られてきた患者さんの検体からJB-101を調製すること。作業は無菌状態で行う必要があるため、同グループには順天堂以外に製薬会社や他大学から無菌条件下での細胞調製を得意とするエキスパートが参画しています。メンバー全員がこれまでのキャリアで培ってきた細胞培養の知識や経験をフル活用して、難易度が高い作業に臨んでいます。

患者さんの検体からリンパ球を取り出す際には、“ひとつでも多くの細胞を採取する”ことを目標に、培養容器への入れ方ひとつにも細心の注意を払っています。

また、患者さんのお体に負担がかかることや、一般的な生体肝移植より医療スタッフの作業が増えることを聞いたときには、身が引き締まる思いだったといいます。

「“必ず患者さんのもとにJB-101をお返しするんだ！”という強い気持ちで全員が作業を行っています。何度経験しても緊張しますし、逆に慣れることがあってはいけないと考えています」と語るスタッフの言葉にも力がこもります。

同じ使命を共有するチームとして安心安全な治験製品を送り出す

品質検査グループは治験製品製造グループが調製したJB-101が患者さんに問題なく投与できるものかどうか、光学的検査や生理活性試験などを実施し、安全性を確認します。

業務に携わるのは深夜帯であることが多い。治験製品製造グループが調製したJB-101を一部取り分け、各種検査や試験を開始するのが午前2～3時。作業が終了するのが明け方になることもあります。治験製品製造グループとスムーズに連携することが作業時間の短縮につながるため、普段から綿密にコミュニケーションを取るなどお互いの作業を理解できるよう努めているため、「同じグループのような感覚」といいます。お話から伝わってくるのは、それぞれが専門分野での責任を果たしつつ連携するプロフェッショナル同士の連帯感。「治験施設の方々と直接お会いする機会はまだありませんが、内田先生のお話などを通じて親近感を持っています。現場の方々とは同じ使命を持つひとつのチームだと感じています」。

作業の再現性を高めるためわかりやすい手順書づくりを

書類管理グループの業務は、治験製品製造グループや品質検査グループの手順書を整備すること。治験ごとに改善点を盛り込み、材料や部材に変更があるたびに改訂するなど、誰が担当しても同じ作業ができるようにマニュアル化を進めています。特にJB-101は「生もの」なのでスピードが求められることが多く、詳細な部分まで詰めているそうです。「再生医療等製品は作業のどこがキーになっているのか、わかりづらいところがあります。また、無菌室内での操作はより細かく記録しています」。

メンバーは全員が研究開発の経験者。類似製品の調製経験があることから採用され、実際に手を動かしながら教えてもらうことで現場のイメージを共有しているといいます。「奥村先生や内田先生の論文を拝読し、“世の中の役に立てる！”と考え、プロジェクトに参加させていただきました。まだ実感がありませんが、患者さんが免疫寛容に至られたとき、社会貢献できたと実感すると思います」。

輸送後の「ありがとう」が最大のやりがい　

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